溶出儀“半年校準(zhǔn)”之爭：藥典 vs 指導(dǎo)原則，到底聽誰的各位藥界同仁，最近小編的一位客戶遇到了一個頗具代表性的檢查難題：“溶出度儀未按《中國藥典》通則規(guī)定進行半年校準(zhǔn)，被開具缺陷項?！弊鳛樨?fù)責(zé)現(xiàn)場機械校驗的工程師，我們在協(xié)助客戶處理的過程中發(fā)現(xiàn)，這個問題的核心在于對兩大技術(shù)文件的理解與定位。今天，我就以此案為例，與大家深入探討一下：《中國藥典》與《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》，到底誰是溶出儀合規(guī)運行的“金標(biāo)準(zhǔn)”？問題現(xiàn)場｜檢查員的質(zhì)疑與我們的困惑客戶反饋，檢查員依據(jù)《中國藥典》0931溶出度與釋放度測定法，認(rèn)為溶出儀應(yīng)定期進行機...
